GW-ICC 2023 中國生物可降解支架的進展
發(fā)布時間：2023-09-05 15:17
在全球生物可降解支架（BRS）進入寒冬的時候，我國BRS相關(guān)臨床研究卻風(fēng)景獨好。近年來，我國在BRS研發(fā)方面取得了豐碩成果。當(dāng)前國內(nèi)已獲CFDA批準(zhǔn)上市的BRS包括NeoVas生物可降解支架（2019年）以及Xinsorb生物可降解支架（2020年），而Firesorb和Iron生物可降解支架則正處于臨床試驗階段。在第34屆長城心臟病學(xué)大會（GW-ICC）召開期間，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院吳軼喆教授結(jié)合大量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，就我國生物可降解支架當(dāng)前的臨床研究進展發(fā)表了精彩演講。
Xinsorb支架
Xinsorb支架是國內(nèi)首個進入臨床階段的生物可降解支架，由高分子聚乳酸類材料構(gòu)建雷帕霉素藥物釋放平臺，支架厚度為160 μm，載藥量8 μg/mm，體外測試顯示80％的藥物在30天內(nèi)洗脫，植入人體2～5年內(nèi)可完全降解。
Xinsorb支架
Xinsorb First-in-man（FIM）試驗由葛均波院士牽頭，共納入30例患者，于2013年9月至2014年1月在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院（19例）及中國人民解放軍總醫(yī)院國內(nèi)（11例）兩家中心開展。術(shù)后6個月的造影顯示，支架內(nèi)晚期管腔丟失（LLL）僅為0.18±0.21 mm，與傳統(tǒng)金屬藥物支架類似，結(jié)果表現(xiàn)出色。5年臨床隨訪結(jié)果進一步顯示，TLF發(fā)生率為13.3%，MACE發(fā)生率為16.7%。在5年期間，僅有1例患者發(fā)生支架內(nèi)血栓，無全因死亡的報道，OCT檢查示支架已幾乎完全降解。更為重要的是，在植入支架后的2年至5年內(nèi)，無新發(fā)不良事件及靶病變失敗的報道。值得注意的是，Xinsorb FIM研究開展時并未使用“PSP”優(yōu)化植入技術(shù)，盡管如此，最終結(jié)果依然頗為優(yōu)秀。
Xinsorb FIM試驗——術(shù)后6個月支架內(nèi)晚期管腔丟失
Xinsorb FIM試驗——5年隨訪TLF、MACE、支架內(nèi)血栓、全因死亡
Xinsorb RCT是一項前瞻性、隨機、對照、多中心設(shè)計的非劣效性臨床試驗，共納入395例患者，按1：1隨機分配至Xinsorb BRS組（200例，210處病變）和TIVOLI SES組（195例，216處病變）。所有患者在術(shù)后1、3、6、9和12個月以及2、3、4、5年接受臨床隨訪，在術(shù)后12個月接受造影隨訪。術(shù)后12個月的造影隨訪顯示，Xinsorb、TIVOLI兩組支架節(jié)段內(nèi)LLL分別為0.19±0.32 mm、0.31±0.41 mm，達到了非劣效結(jié)果（95%CI -0.19，-0.04；P非劣效性<0.0001）。Xinsorb組和TIVOLI組分別有93%、92%患者完成5年臨床隨訪，結(jié)果顯示Xinsorb組在TLF、患者相關(guān)不良事件（PoCE）、支架內(nèi)血栓等不良事件發(fā)生率方面，與TIVOLI組相比，并不存在統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異。Xinsorb組支架內(nèi)血栓發(fā)生率僅為1%，且術(shù)后2年至5年內(nèi)無新發(fā)支架內(nèi)血栓發(fā)生。綜上所述，Xinsorb支架的表現(xiàn)優(yōu)于當(dāng)時大多數(shù)DES，再次證實了國產(chǎn)BRS支架的可靠性。
Xinsorb RCT試驗——術(shù)后12個月兩組支架節(jié)段內(nèi)LLL
